Høring - endringer i kjernejournal- og reseptformidlerforskriftene

• Høringsbrev

  Vår ref.: 16/3186

  Høring - endringer i kjernejournal- og reseptformidlerforskriftene

  Helse- og omsorgsdepartementet sender på høring et forslag om endring i forskrift av 31. mai 2013 nr. 563 om nasjonal kjernejournal (kjernejournalforskriften) og forskrift av 21. desember 2007 nr. 1610 om behandling av helseopplysninger i nasjonal database for elektroniske resepter (reseptformidlerforskriften).

  Forslagene er basert på erfaringer som er gjort i forbindelse med utvikling og innføring av nasjonal kjernejournal og fra utvikling og innføring av e-resept.  

  Kjernejournalforskriften og reseptformidlerforskriften er hjemlet i den nye pasientjournalloven. Endringen i hjemmelsloven gjør det også nødvendig med enkelte tekniske endringer i forskriftene.

  Høringsbrev og høringsnotat finner du på regjeringen.no under Dokumenter - høringer.

  Departementet har innført ny løsning for høringsuttalelser. Ber om at høringsuttalelser blir gitt digitalt via høringen som du finner her:

  https://www.regjeringen.no/no/dokumenter/horing---endringer-i-kjernejournal--og-reseptformidlerforskriftene/id2501585/

  Forslagene er av begrenset omfang. Frist for å avgi høringsuttalelse er 7. juli 2016.

  Med vennlig hilsen                                                           

  Anne Louise Valle (e.f.)

  avdelingsdirektør

  Sverre Engelschiøn

  fagdirektør

• Høringsnotat

  Høringsnotat

Utdrag fra høringsnotatet:

Innledning

Helse- og omsorgsdepartementet sender på høring et forslag om endring i forskrift av 31. mai 2013 nr. 563 om nasjonal kjernejournal (kjernejournalforskriften) og forskrift av 21. desember 2007 nr. 1610 om behandling av helseopplysninger i nasjonal database for elektroniske resepter (reseptformidlerforskriften).

I forskrift om nasjonal kjernejournal (kjernejournalforskriften) foreslår departementet endringer i bestemmelsene om lagring av helseopplysninger, samt en teknisk (språklig) endring.

Departementet foreslår å korte ned lagringstiden for hendelsesregisteret (loggen) til fem år etter at en persons kjernejournal er slettet. Oppbevaringstiden samordnes på denne måten tidsmessig med fylkesmannens rutiner for opprettelse av tilsynssak. Den språklige endringen er å endre betegnelsen på innholdselementet pasientens fritekstfelt til pasientens felter. Se om dette i punkt 4.1.

I forskrift om nasjonal database for elektroniske resepter (reseptformidlerforskriften) foreslår departementet endringer i bestemmelsene om utlevering og lagringstid mv. I dag kan opplysninger om en pasients tilgjengelige resepter, etter samtykke utleveres til andre leger enn den som har rekvirert. Departementet foreslår at dette endres til å gjelde også andre rekvirenter. Videre foreslås at forskriften endres slik at det tydelig fremgår at resepter kan lagres frem til relevante helsepersonell har mottatt opplysninger om hvilke legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler som er utlevert.

I apotekene gjøres det jevnlige oppslag i reseptformidleren, også uten utlevering av varer. Dette kan for eksempel være oppslag i innbyggers reseptliste for å utlevere listen til personen selv, eller annet legitimt administrativt arbeid som ikke fører til utlevering av legemidler eller andre varer. Direktoratet for e-helse er i forskriften gitt et særskilt ansvar for å følge opp utlevering av helseopplysninger fra reseptformidleren. Departementet foreslår at det fremgår tydeligere av reseptformidlerforskriften at det kun er oppslag i reseptformidleren som er knyttet til potensielle urettmessig tilegnelse av helseopplysninger som skal følges opp. Det foreslås også språklige (tekniske) endringer slik at forskriften fremstår som korrekt og lettere språklig tilgjengelig. Forslagene til endringer i reseptformidlerforskriften er omtalt i punkt 4.2.

Departementets forslag er basert på erfaringer som er gjort i forbindelse med utvikling og innføring av nasjonal kjernejournal og fra utvikling og innføring av e-resept. Formålet med endringsforslagene er ytterligere å heve pasientsikkerheten og kvaliteten i tjenestene, og ivareta behov hos nye brukergrupper.

Direktoratet for e-helse ble etablert 1. januar 2016 og har overtatt oppgavene som følger av kjernejournalforskriften og reseptformidlerforskriften fra Helsedirektoratet.

Ny pasientjournallov trådte i kraft 1. januar 2015 og erstattet helseregisterloven fra 2001. Kjernejournalforskriften og reseptformidlerforskriften er etter dette hjemlet i den nye loven. Endringene i hjemmelsloven gjør det nødvendig med enkelte tekniske endringer i forskriftene.

Bakgrunn

Utvikling og innføring av kjernejournal og e-resept på landsbasis

Nasjonal kjernejournal er utviklet og pilotert, og er nå tilgjengelig for om lag halve Norges befolkning. Etter planen skal nasjonal kjernejournal være tilgjengelig for resten befolkningen i løpet av 2017. Kjernejournal er en elektronisk løsning hvor viktige helseopplysninger er samlet og gjort tilgjengelige både for innbyggeren opplysningene gjelder og helsepersonell som trenger det på tvers av virksomhetsgrenser og forvaltningsnivå. I forbindelse med utvikling og innføring av løsningen, er det avdekket behov for enkelte forskriftsendringer.

Også i forbindelse med videre innføring av e-resept på landsbasis, er det identifisert behov for forskriftsendringer. Endringer er nødvendige for å ivareta behov fra nye brukere av løsningen, blant annet nye rekvirentgrupper, og for videre innføring av e-resept i helseforetakene. Samtidig sikres og heves pasientsikkerheten og kvaliteten i tjenesten ytterligere.

[...]

4 Departementets vurderinger og forslag

Departementet foreslår endringer i kjernejournalforskriften og reseptformidlerforskriften for bedre å ivareta pasientsikkerheten og brukeropplevelsen i de nasjonale løsningene. Det er også foreslått enkelte nødvendige tekniske oppdateringer i forskriftene som en konsekvens av endring av hjemmelsloven til forskriftene.
Endringsforslagene kommer som følge av erfaringer etter pilotering og bruk av løsningene.

4.1 Kjernejournalforskriften

Oppbevaring av logg etter at en persons kjernejournal er slettet

Det følger av kjernejournalforskriften § 10 siste ledd at oppbevaringstid for hendelsesregisteret (loggen) over tilgang til kjernejournalen er 10 år for de som har reservert seg fra å ha kjernejournal. For alle andre tilfeller skal loggen slettes samtidig med at opplysninger i kjernejournalen slettes.

I utgangspunktet er loggen en del av kjernejournalen. Det innebærer at loggen har samme oppbevaringstid som opplysninger som er lagret i kjernejournalen. Dersom opplysninger i kjernejournalen slettes, skal også loggen slettes. Det er imidlertid behov for å oppbevare loggen i flere tilfeller hvor kjernejournalen slettes, for eksempel ved død. Dette fordi det kan være nødvendig å følge opp urettmessig tilgang til opplysninger i kjernejournalen etter at personen det gjelder er død. Loggen vil ikke alene gi tilstrekkelig informasjon, men vil kunne være viktig for eksempel for å avslutte en sak om «mistanke om snoking» som ble påbegynt før dødsfallet, og i tillegg kan det være aktuelt å benytte loggen ved dødsfall som er under etterforskning.

Departementet mener at loggen til de som har reservert seg, og for avdøde, bør ha samme oppbevaringstid. I veileder til behandling av hendelsesbaserte tilsynssaker, fremgår det at fylkesmannen som hovedregel ikke skal opprette tilsynssak dersom forholdet som ledet til den uønskete hendelsen, ligger fem år eller mer tilbake i tid. Dette betyr at en oppbevaringstid på 10 år for loggen til de som har reservert seg er lenger enn behovet skulle tilsi.
Departementet foreslår å samordne oppbevaringstiden for loggen til fem år etter at en persons kjernejournal er slettet.

Endring av betegnelsen pasientens fritekstfelt

Departementet foreslår å endre betegnelsen på innholdselementet pasientens fritekstfelt til pasientens felter. Dette fordi dagens betegnelse ikke er dekkende for hva dette informasjonselementet kan inneholde av opplysninger og hvordan pasienten registrerer egne opplysninger. Et mer dekkende begrep vil være pasientens felter.

Nasjonal kjernejournal legger til rette for at pasienten kan registrere opplysninger om seg selv både i fritekst og ved forhåndsdefinerte valg. Det er lagt til rette for at pasienten for eksempel kan registrere opplysninger om allergi ut i fra forhåndsdefinerte kriterier. Forhåndsdefinerte kriterier er benyttet for å heve presisjonsnivået og kvaliteten på opplysningene. Dette kan ikke regnes som fritekst. Endring av navn på innholdselementet vil innebære at det fremgår tydeligere for pasienten hva innholdselementet kan inneholde av opplysninger, og det vil kunne avhjelpe eventuelle misforståelser. Forslaget innebærer kun en språklig (teknisk) endring. Endring av navn på innholdselementet vil ikke føre til utvidet innhold i kjernejournalen. Se også omtale i Prop. 89. L (2011-2013) punkt 10.7.3.

4.2 Reseptformidlerforskriften

Utlevering av opplysninger til andre helsepersonellgrupper med rekvireringsrett enn leger
Opplysninger om en pasients tilgjengelige resepter i registeret kan, ved samtykke fra pasienten, utleveres til andre leger enn den som har rekvirert, jf. reseptformidlerforskriften § 3-3 tredje ledd. Departementet foreslår at også andre rekvirenter enn leger skal få mulighet til å få utlevert reseptoversikt fra reseptformidleren. Slik utlevering vil også forutsette pasientens samtykke. Formålet med endringen er å gi annet helsepersonell som rekvirerer resepter oppslagsmulighet (lesemulighet) i resepter som er rekvirert av andre rekvirenter (oversikt over alle reseptene til pasienten).

Det følger av reseptformidlerforskriften § 3-3 tredje ledd at andre leger enn den som har rekvirert kan få utlevert en pasients tilgjengelige resepter (reseptoversikten og resepter fra andre enn rekvirenten selv). I forskriften benyttes utrykket andre leger, og ikke andre rekvirenter. Formålet med utlevering av reseptoversikt etter tredje ledd er at pasienten skal kunne gi behandlende lege tilgang til sine tilgjengelige resepter for å hindre uheldige legemiddelkombinasjoner og gi rekvirent grunnlag for å yte bedre helsehjelp.

[...]

Av andre helsepersonellgrupper med rekvireringsrett kan nevnes jordmødre og helsesøstre med rekvireringsrett for antikonseptiva. Departementet anbefaler at også disse gruppene gis mulighet for adgang til opplysninger i reseptformidleren.

Det følger av pasientjournalloven § 16 at det er forbudt å lese, søke etter eller på annen måte tilegne seg, bruke eller besitte helseopplysninger fra behandlingsrettede helseregistre uten at det er begrunnet i helsehjelp til den enkelte, administrasjon av slike tjenester eller har særskilt hjemmel i lov eller forskrift. Forbudet gjelder også for tilgang til reseptoversikt etter forskriften § 3-3 og er uavhengig av helsepersonellgrupper.

Pasientens personvern og selvbestemmelsesrett over egne opplysninger sikres på samme måte som i dag ved at krav om samtykke for å utlevere opplysninger også vil gjelde for nye rekvirenter. I tillegg videreføres andre mekanismer i e-resept som styrker personvernet ytterligere, som låst resept og anmodning om å ikke videresende utleveringsmelding. På den måten ivaretas og videreføres pasientens personvern og selvbestemmelsesrett også dersom nye helsepersonellgrupper med rekvireringsrett gis adgang til å få utlevert opplysninger til seg fra reseptformidleren.

[...]

Utvidet lagringstid for å sikre korrekte opplysninger i e-resept og kjernejournal

Lagringstiden for resepter og reseptinformasjon følger av reseptformidlerforskriften § 6-1. Lagringstiden er begrenset til 1 måned etter at reseptene er ferdig ekspedert eller tilbakekalt og i alle tilfeller kun frem til deres gyldighetstid. Resepter skal derfor slettes ved utløpsdato.

Departementet foreslår at reseptformidlerforskriften endres slik at det tydelig fremgår at resepter kan lagres inntil rekvirent og andre relevante mottakere har mottatt melding om hvilke legemidler og medisinsk utstyr som er utlevert til pasientene basert på resepten.

Bakgrunnen for forslaget er at Helsedirektoratet/Direktoratet for e-helse har oppdaget tilfeller hvor utleveringsmeldinger ikke når frem fordi resepten har vært slettet før utleveringsmelding er sendt fra apotek til reseptformidleren. Slike situasjoner kan oppstå når et apotek gjør oppslag og laster ned en resept rett før utløpsdato, men ikke har legemidlene tilgjengelig. Når apoteket har bestilt legemidler og fått dem utlevert, mangler resepten som korresponderer med forsøkt innsendt utleveringsmelding i reseptformidleren. Dette fører til at rekvirent, fastlege og kjernejournal ikke får opplysninger om utleverte legemidler, og oversikten over legemidler blir ufullstendig. Det finnes også andre tilfeller hvor utleveringsmeldinger ikke når frem, for eksempel når apotek først har sendt feil informasjon om utlevering og må korrigere i ettertid. Disse situasjonene oppdages vanligvis i løpet av kort tid.

[...]

Oppfølging av urettmessig utlevering av reseptopplysninger uten utlevering av vare

Helsedirektoratet er gitt et særskilt ansvar for å følge opp urettmessig utlevering av opplysninger fra reseptformidleren. Av reseptformidlerforskriften § 4-3 andre ledd følger: Utlevering av reseptopplysninger til apotek eller bandasjist som ikke er knyttet til en utlevering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler, skal følges opp av Helsedirektoratet.

Departementet foreslår at det tydelig fremgår av reseptformidlerforskriften at det kun er utleveringer som er knyttet til potensiell urettmessig tilegnelse av helseopplysninger fra reseptformidleren som skal følges opp. Dette vil også klargjøre at apotek kan gjøre oppslag i reseptformidleren uten utlevering av varer.

I apotek gjøres det oppslag i reseptformidleren også uten utlevering av varer. For eksempel gjøres oppslag på innbyggers reseptliste for å utlevere denne til personen selv, eller annet administrativt arbeid som ikke fører til utlevering av legemidler eller andre varer.

Å følge opp hvert enkelt tilfelle, slik ordlyden kan forstås, er verken mulig eller ønskelig. Volumet av oppslag er svært høyt og voksende, og i takt med videre utbredelse av e-resept som gjør at flere tar løsningen i bruk. De fleste av oppslagene som ikke er tilknyttet utlevering av legemidler eller handelsesvarer er ordinære, og følger av rutiner og administrativt arbeid. Derfor er bare en delmengde av oppslagene relevante for å forhindre urettmessige oppslag.

Oppslag og påfølgende utlevering av opplysninger fra reseptformidleren uten utlevering av legemidler eller handelsvarer er ikke per definisjon urettmessig tilegnelse av helseopplysninger (snoking), men en utstrakt brukt funksjon/rutine. Utlevering av opplysninger som er knyttet til utlevering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler er forutsetningsvis legitime. Blant oppslag som ikke har en utlevering knyttet til seg, kan det forekomme [forsøk på] urettmessig tilegnelse av opplysninger. Det er de sistnevnte tilfellene som er relevante å vurdere nærmere.

Departementet ønsker med endringen å presisere at Direktoratet for e-helses plikt er knyttet til å følge opp urettmessige tilegnelse av helseopplysninger. Direktoratet for e-helse ble etablert 1. januar 2016 og har overtatt denne oppgaven fra Helsedirektoratet. En endring fra Helsedirektoratet til Direktoratet for e-helse i reseptformidlerforskriften § 4-3 andre ledd innbærer derfor ingen innholdsendring. [...]

Se også saken på regjeringen.no.