Et nytt system for enklere og sikrere tilgang til helsedata -- Rapport fra Helsedatautvalget 2016-2017

Helsedata er et vidt begrep som kan omfatte alle typer opplysninger om helse enten de genereres i helse- og omsorgstjenestene, gjennom de store befolkningsundersøkelsene eller på andre måter. Helsedata brukes både til å administrere og yte helsehjelp (primærbruk) og til å holde oversikt over helsetilstanden i befolkningen, over aktivitet og ressursbruk i helse- og omsorgstjenesten, til å forstå hva som påvirker helsen i befolkningen og til å utvikle kunnskap om forebygging, diagnostikk, behandling og effekter av behandlingen (sekundærbruk).

Utvalget har fokusert på sekundærbruk av helsedata i sentrale helseregistre, kvalitetsregistre og befolkningsbaserte helseundersøkelser. Disse dataene kan brukes til helseanalyser, kvalitetsforbedring, styring, planlegging, forskning, innovasjon og næringsutvikling.

Les rapporten fra Helsedtatautvalget (pdf)

Utdrag:

Sammendrag

Det er igangsatt mye bra arbeid for å gjøre tilgangen til helsedata enklere og sikrere. Helsedatautvalget mener det er viktig at dette arbeidet fullføres så raskt som mulig. De grunnleggende utfordringene vil imidlertid bestå, og det er behov for mer radikale grep hvis man reelt skal oppnå en bedre utnyttelse av norske helsedata.

Helsedatautvalget mener det bør innføres et nytt system for tilgang til helsedata. Utvalget anbefaler:

1.
Dagens krav om forhåndsgodkjenning fra Datatilsynet
og/eller de regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk før det gis tilgang til helsedata avvikles. Se kapittel 5.

2.
Det etableres en nasjonal tjeneste som ivaretar alle forvaltningsoppgaver for å kunne tilgjengeliggjøre helsedata for forsvarlig sekundærbruk til alle legitime formål. Se kapittel 5.3 og 6.

3.
Første versjon av en helseanalyseplattform realiseres raskt og bygges ut over tid med nye datakilder og analyseverktøy under et strengt kvalitetsgodkjennings- og informasjonssikkerhetsregime. Se kapittel 7.

4.
Demografiske og sosioøkonomiske data på individnivå gjøres tilgjengelig på en helseanalyseplattform, enten fra SSB eller fra andre kilder i statsforvaltningen. Se kapittel 8.

En forutsetning for alle anbefalingene er at personvernet er ivaretatt. For hvert av de foreslåtte tiltakene vil det være nødvendig med grundigere utredninger enn det Helsedatautvalget har hatt mulighet til å gjøre.

Utvalgets mindretall (medlemmene Anderssen og Nervik) mener at mulige handlingsalternativ og konsekvensene av tiltakene ikke er tilstrekkelig utredet. Etter Anderssens og Nerviks vurdering er det derfor ikke grunnlag for å konkludere med at tiltakene bør gjennomføres. Dette gjelder særlig tiltak 2 og 3. En nærmere begrunnelse for Anderssen og Nerviks standpunkt er gitt i kapittel 11.

Helsedatautvalget mener at sentrale mål for det nye systemet bør være:

• Forsvarlig sekundærbruk av helsedata til alle legitime formål skal økes.

• Ivaretagelsen av personvernet og informasjonssikkerheten skal styrkes.

• Det skal bli enklere og mindre tid- og ressurskrevende å få tilgang til sammenstilte helsedata, inkludert relevante demografiske og sosioøkonomiske data fra ulike registre og datakilder for sekundærbruk til alle legitime formål.

• Brukere av helsedata skal kunne forholde seg til én instans hvor de får god veiledning, god service og forutsigbare tjenester i form av enkel og sikker tilgang til helsedata.

• Helsedata bør kunne brukes som dokumentasjonsgrunnlag for en raskere og bedre godkjennings- og evalueringsprosess for legemidler, medisinsk-teknisk utstyr, velferdsteknologi og nye medisinske metoder mv.

Helsedatautvalget har vurdert overordnende personvernmessige, juridiske og organisatoriske spørsmål tilknyttet hvert av de fire foreslåtte tiltakene.

Utvalget er bevisst at de foreslåtte tiltakene har mange avhengigheter til dagens organisering og pågående prosjekter. Dersom de foreslåtte tiltakene ikke lar seg gjennomføre med dagens organisering, og målsetningene om enklere og sikrere tilgang til helsedata ikke nås, mener utvalget at Helse- og omsorgsdepartementet må vurdere å endre organiseringen av databehandlingsansvaret for sentrale helseregistre, medisinske kvalitetsregistre og befolkningsbaserte helseundersøkelser med tilhørende biobanker, med målsetning om at databehandlingsansvaret samles på færre institusjoner, samtidig som datakvaliteten sikres. Se kapittel 9.

[...]

1.2 Personvern og befolkningens tillit

Enhver behandling av helseopplysninger innebærer i utgangspunktet et inngrep i de registrertes personvern. Alle tiltak som skal gi enklere tilgang til registrerte helseopplysninger, vil potensielt kunne få personvernkonsekvenser. Behovet for at helseopplysninger registreres, kvalitetssikres og gjøres tilgjengelig for sekundærbruk som kvalitetsforbedring av tjenestene, forskning, innovasjon og næringsutvikling må derfor balanseres opp mot hensynet til personvernet. Det står i utvalgets mandat at personvernet skal ivaretas tverrgående i hele utvalgets arbeid.

Med personvern menes retten til et privatliv og retten til å bestemme over egne personopplysninger. Alle mennesker har en ukrenkelig egenverdi. Som enkeltmenneske har du derfor rett på en privat sfære som du selv kontrollerer, hvor du kan handle fritt uten tvang eller innblanding fra staten eller andre mennesker. Personvern gjelder det enkelte menneskets ukrenkelighet og krav på respekt fra andre mennesker, respekt for egen integritet og privatlivets fred. Personvernet er derfor nært knyttet til enkeltindividers muligheter for privatliv, selvbestemmelse og selvutfoldelse.

Den enkeltes rett og reelle mulighet til å bestemme over bruk av egne personopplysninger er et sentralt element i personvernet. Retten til å være privat og vern av den enkeltes integritet er også viktige elementer. Eksempler på interesser som er knyttet til den enkelte kan være den enkeltes interesse i selv å bestemme over opplysninger knyttet til ens person og hvilken behandling av opplysninger om dem som skjer, og at den enkelte kan få vite hva registrerte opplysninger brukes til og av hvem.

Interessene til den enkelte må vurderes opp mot interessene til samfunnet og offentlige tjenester. Disse interessene kan være motstridene. Eksempler på slike interesser kan være en brukervennlig og borgervennlig forvaltning, borgernes interesse i at forvaltningen opptrer på en bruker- og borgervennlig måte, vern mot maktmisbruk og overdreven kontroll, at overvåkingsnivået i samfunnet bør være begrenset og at kontrollen fra det offentlige ikke er mer omfattende enn nødvendig.

Når det gjelder helseopplysninger er det avgjørende at tilliten mellom den enkelte og helse- og omsorgstjenesten ivaretas. Den som mottar helsehjelp og gir fra seg sensitive opplysninger om seg selv, må kunne ha tillit til at opplysningene forvaltes på en forsvarlig måte, at de ikke spres til uvedkommende og at de bare brukes til legitime formål.

Av disse grunnene er det slik at lagring, utlevering og all annen behandling av helseopplysninger og andre personopplysninger krever særskilt begrunnelse, må være hjemlet i lov og skal være basert på en avveining av personvernulempene og nytten av behandlingen. Disse grunnleggende kravene følger av menneskerettighetene, grunnloven og EU-rettslige regler.

Helsedata til sekundærbruk gir ofte ikke direkte nytte for den enkelte registrerte, men heller en nytte for grupper av pasienter, fremtidige pasienter og befolkningen generelt. Det er derfor knyttet særlig høye krav til vurdering av samfunnsnytten, risiko og eventuelle etiske betenkeligheter ved tilgjengeliggjøring av helsedata for sekundærbruk.

Konkrete personvernkrav er fastsatt i personopplysningsloven, helseregisterloven, helseforskningsloven og andre lover, og i en rekke forskrifter og konsesjoner som regulerer de ulike helsedatakildene til sekundærbruk. All behandling av helseopplysninger krever at det er en databehandlingsansvarlig virksomhet, som er ansvarlig for at kravene til personvern er ivaretatt. Se vedlegg 3 for nærmere beskrivelser av personvernreglene.

EUs personvernforordning presiserer i artikkel 6 noen grunnleggende personvernprinsipper som må ivaretas ved all behandling av personopplysninger. Det stilles blant annet krav til at opplysninger skal behandles på en lovlig, rettferdig og gjennomsiktig måte, at formålene data skal brukes til er avgrensede, at data kun skal behandles hvis de er adekvate, relevante og nødvendige for formålet, at data skal slettes når formålene er oppnådd1 og at data skal sikres gjennom egnede tekniske eller organisatoriske tiltak.

Både helseforvaltningen og Statistisk sentralbyrå har i dag bred hjemmel til å innhente personopplysninger fra henholdsvis helse- og omsorgstjenestene og fra offentlige administrative registre for ulike formål; helseforvaltningen for statistikk, helseanalyser, planlegging, styring, finansiering og beredskap, og SSB for tilrettelegging og publisering av offisiell statistikk. Denne databehandlingen foregår som regel uten
samtykke fra den registrerte. Databehandlingsansvarlige for de befolkningsbaserte helseundersøkelsene og biobankene har hjemmel til å behandle helseopplysninger for forskningsformål med samtykke fra de registrerte.

Alle databehandlingsansvarlige for personopplysninger er avhengig av tillit i befolkningen for å kunne behandle opplysningene. Dette er spesielt viktig for sensitive personopplysninger som for eksempel helseopplysninger. Verdiene som helsedataene utgjør må derfor forvaltes på en god måte, og med bevissthet rundt at personvernhensyn i enkelte tilfeller må gå foran hensynet til for eksempel forskning. Dette fordrer at befolkningen blant annet får informasjon, og at de registrerte får ivaretatt sine elementære personvernrettigheter, som innsyn i egne data mv.

Brudd på reglene for behandling av personopplysninger vil kunne føre til mistillit i befolkningen, og til at flere vil være mot registrering og bruk av opplysningene. Det er derfor avgjørende at alle som behandler helseopplysninger har tilstrekkelig kompetanse og systemer for å behandle personopplysningene på lovlig og sikkert vis.

[...]

4.1.1 Gjennomføring av EUs personvernforordning i norsk rett

EU vedtok i 2016 en personvernforordning som skal erstatte det gjeldende personverndirektivet fra 1995. Eventuelle tilpasninger i nasjonal rett må vurderes i forbindelse med innlemmelsen av forordningen i EØS-avtalen. Forordningen skal etter planen tas inn i EØS-avtalen og tre i kraft 25. mai 2018. Forordningen vil da gjelde som norsk lov, med eventuelle nasjonale tilpasninger.

Forordningen innebærer nye og strengere personvernkrav ved behandling av personopplysninger. Virksomhetene får presisert sitt ansvar for egen databehandling, samtidig som gebyrene for overtredelser av reglene blir betydelig høyere. Forordningen krever blant annet at alle offentlige virksomheter og andre som behandler personopplysninger i et visst omfang skal ha personvernrådgiver (personvernombud). Alle virksomheter pålegges å rådføre seg med Datatilsynet i forkant av behandling som kan innebære en høy personvernrisiko. Forordningen krever ikke at virksomhetene også må ha tillatelse fra tilsynsmyndigheten før behandlingen tar til (konsesjon/forhåndsgodkjenning). Forordningen er imidlertid ikke i veien for at Norge viderefører sin konsesjonsordning, for eksempel når det gjelder helseregistre. Se nærmere om forordningen i vedlegg 3.

Det er usikkert hvordan Norge vil velge å bruke det nasjonale handlingsrommet som forordningen gir. Justisdepartementet vurderer, i samarbeid med blant annet Helse- og omsorgsdepartementet, behovet for å endre personopplysningsloven, helseregisterloven og andre lover for å gjennomføre kravene i forordningen.

Sitat slutt

Anbefaler nytt system for enklere og sikrere tilgang til helsedata

Rapport om enklere og sikrere tilgang til helsedata

Se også saken på regjeringen.no.